产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | DENAVIR | PENCICLOVIR | CREAM;TOPICAL | 1% | Yes | Yes | AB | 1996/09/24 | 1996/09/24 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | DENAVIR | PENCICLOVIR | CREAM;TOPICAL | 1% | Yes | Yes | AB | 1996/09/24 | 1996/09/24 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2018/11/21 | SUPPL-19(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2015/02/09 | SUPPL-17(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
2013/09/11 | SUPPL-16(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2003/10/10 | SUPPL-8(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2003/05/16 | SUPPL-9(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2001/08/18 | SUPPL-5(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
1998/12/22 | SUPPL-3(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
1998/09/22 | SUPPL-1(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
1996/09/24 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 5075445 | 2010/09/24 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5840763 | 2015/09/01 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5866581 | 2014/09/04 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5866581 | 2014/10/04 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
5916893 | 2015/09/01 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6124304 | 2014/09/04 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6124304 | 2014/10/04 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6469015 | 2019/10/22 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
6573378 | 2010/09/24 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
6579981 | 2020/06/17 | U-501 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | NPP | 2006/10/10 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
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020629 | 001 | NDA | DENAVIR | PENCICLOVIR | CREAM;TOPICAL | 1% | Prescription | Yes | Yes | AB | 1996/09/24 | MYLAN |
212710 | 001 | ANDA | PENCICLOVIR | PENCICLOVIR | CREAM;TOPICAL | 1% | Prescription | No | No | AB | 2022/11/09 | TEVA PHARMS USA |
216981 | 001 | ANDA | PENCICLOVIR | PENCICLOVIR | CREAM;TOPICAL | 1% | Prescription | No | No | AB | 2023/08/07 | TORRENT |