药品注册申请号：020622
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA PHARMS USA
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COPAXONE GLATIRAMER ACETATE FOR SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/VIAL Yes No None 1996/12/20 1996/12/20 Discontinued
002 COPAXONE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Yes Yes AP 2002/02/12 Prescription
003 COPAXONE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Yes Yes AP 2014/01/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/12/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/01/22 SUPPL-119（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/01/22 SUPPL-118（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/11/16 SUPPL-116（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/01/04 SUPPL-115（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/04/15 SUPPL-114（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/01/28 SUPPL-113（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/07/22 SUPPL-110（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/05/14 SUPPL-109（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2019/12/27 SUPPL-107（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/07/19 SUPPL-106（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/09/07 SUPPL-104（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/01/23 SUPPL-102（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/11/18 SUPPL-99（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/15 SUPPL-98（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/14 SUPPL-93（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/03 SUPPL-95（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/02 SUPPL-96（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/03 SUPPL-94（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/26 SUPPL-92（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/28 SUPPL-89（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2013/12/06 SUPPL-91（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/05 SUPPL-85（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/05 SUPPL-83（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/03/08 SUPPL-87（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/22 SUPPL-79（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/02/27 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy-New Patient Population UNKNOWN
2002/08/29 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/20 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/03/11 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/12 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
2001/07/12 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/12 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/28 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/23 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/25 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/08/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/07/06 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/07/06 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/11/29 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/09/24 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/16 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/08/16 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/04 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/03 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/07/30 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/06/28 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/25 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/02/16 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/23 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1997/11/04 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5981589 2014/05/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6054430 2014/05/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6342476 2014/05/24 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6362161 2014/05/24 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6620847 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6939539 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7199098 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5981589 2014/05/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6054430 2014/05/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6342476 2014/05/24 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6362161 2014/05/24 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6620847 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6939539 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7199098 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8367605 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6054430 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6342476 2014/05/24 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6362161 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7199098 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8232250 2030/08/19 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8232250 2030/08/19 U-441 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8367605 2014/05/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8399413 2030/08/19 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8399413 2030/08/19 U-441 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8399413 2030/09/06 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8969302 2030/08/19 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8969302 2030/08/19 U-441 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9155776 2030/08/19 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9155776 2030/08/19 U-441 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9402874 2030/08/19 U-441 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9402874 2030/08/19 U-441 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
003 NP 2017/01/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GLATIRAMER ACETATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS; 规格:20MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020622 002 NDA COPAXONE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Prescription Yes Yes AP 2002/02/12 TEVA PHARMS USA
090218 001 ANDA GLATOPA GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Prescription No No AP 2015/04/16 SANDOZ
091646 001 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Prescription No No AP 2017/10/03 MYLAN
203857 001 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Prescription No No AP 2024/09/25 SYNTHON PHARMS INC
208468 001 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 20MG/ML Prescription No No AP 2025/05/07 CHEMI SPA
>>>活性成分:GLATIRAMER ACETATE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS; 规格:40MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020622 003 NDA COPAXONE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Prescription Yes Yes AP 2014/01/28 TEVA PHARMS USA
206936 001 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Prescription No No AP 2017/10/03 MYLAN
206921 001 ANDA GLATOPA GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Prescription No No AP 2018/02/12 SANDOZ
206873 001 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Prescription No No AP 2024/09/25 SYNTHON PHARMS INC
208468 002 ANDA GLATIRAMER ACETATE GLATIRAMER ACETATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 40MG/ML Prescription No No AP 2025/05/07 CHEMI SPA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database