药品注册申请号：020600
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ALMIRALL
申请人全名：ALMIRALL LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAZORAC TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.05% Yes Yes AB 1997/06/13 1997/06/13 Prescription
002 TAZORAC TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.1% Yes Yes AB 1997/06/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1997/06/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/04/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/07/21 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/02/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2003/12/02 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/02 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/17 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/06/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5089509 2011/06/13 U-193 U-481 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914334 2014/06/07 U-517 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6258830 2014/06/07 U-517 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5089509 2011/06/13 U-481 U-193 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5914334 2014/06/07 U-517 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6258830 2014/06/07 U-517 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TAZAROTENE; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:0.05%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020600 001 NDA TAZORAC TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.05% Prescription Yes Yes AB 1997/06/13 ALMIRALL
215433 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2022/09/13 COSETTE
213644 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2023/03/20 SOLARIS PHARMA CORP
213079 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.05% Prescription No No AB 2023/04/25 PADAGIS ISRAEL
>>>活性成分:TAZAROTENE; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:0.1%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020600 002 NDA TAZORAC TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.1% Prescription Yes Yes AB 1997/06/13 ALMIRALL
214136 001 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2022/09/13 COSETTE
213644 002 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2023/03/20 SOLARIS PHARMA CORP
213079 002 ANDA TAZAROTENE TAZAROTENE GEL;TOPICAL 0.1% Prescription No No AB 2023/04/25 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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