产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EPIVIR | LAMIVUDINE | SOLUTION;ORAL | 10MG/ML | Yes | Yes | AA | 1995/11/17 | 1995/11/17 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1995/11/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/05/10 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/04/27 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/09/25 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/07/20 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2015/09/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/23 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | STANDARD | ||
| 2015/02/19 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2011/11/18 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2006/10/25 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/13 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/09/29 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/11/13 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/24 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2002/10/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/13 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2002/06/24 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2002/03/01 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/06/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/03/06 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/05 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/10/18 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Formulation | |||
| 1999/10/08 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/03/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 1999/03/08 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/02/03 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/12/15 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/12/15 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/11/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/04/11 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 1996/07/31 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |