药品注册申请号：020592
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHEPLAPHARM
申请人全名：CHEPLAPHARM REGISTRATION GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 1996/09/30 1996/09/30 Prescription
002 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Yes Yes AB 1996/09/30 Prescription
003 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 7.5MG Yes No AB 1996/09/30 Prescription
004 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 1996/09/30 Prescription
005 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 15MG Yes No AB 1997/09/09 Prescription
006 ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 1997/09/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/23 SUPPL-74（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/04/21 SUPPL-75（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/10/22 SUPPL-72（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/03/27 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
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2017/02/23 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/06 SUPPL-67（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
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2011/06/21 SUPPL-61（补充） Approval REMS N/A
2011/06/21 SUPPL-60（补充） Approval REMS N/A
2010/12/01 SUPPL-57（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/05/27 SUPPL-55（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/05/27 SUPPL-53（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/01/27 SUPPL-52（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/12/04 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2009/12/04 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2009/08/31 SUPPL-51（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
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2005/06/29 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/14 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD
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2002/01/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
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1997/09/09 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/04/18 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/02/19 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/09/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020592 001 NDA ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB 1996/09/30 CHEPLAPHARM
076255 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2012/04/23 DR REDDYS LABS LTD
090798 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2012/04/23 APOTEX INC
091038 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2012/04/23 SUN PHARM INDS
202050 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2012/04/23 AUROBINDO PHARMA LTD
202287 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2012/04/23 ORBION PHARMS
202862 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2014/08/15 MACLEODS PHARMS LTD
202295 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2015/10/20 ALKEM LABS LTD
204319 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2016/01/27 QILU
203333 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2016/03/15 CHARTWELL MOLECULAR
090459 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2018/07/16 ZYDUS PHARMS
206155 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Discontinued No No AB 2020/07/31 INDOCO
210022 001 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2023/02/24 CADILA PHARMS LTD
活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020592 002 NDA ZYPREXA OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes Yes AB 1996/09/30 CHEPLAPHARM
076255 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2012/04/23 DR REDDYS LABS LTD
090798 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2012/04/23 APOTEX INC
091038 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2012/04/23 SUN PHARM INDS
202050 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2012/04/23 AUROBINDO PHARMA LTD
202287 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2012/04/23 ORBION PHARMS
202862 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2014/08/15 MACLEODS PHARMS LTD
202295 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2015/10/20 ALKEM LABS LTD
204319 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/01/27 QILU
203333 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/03/15 CHARTWELL MOLECULAR
090459 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2018/07/16 ZYDUS PHARMS
206155 002 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 5MG Discontinued No No AB 2020/07/31 INDOCO
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活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:7.5MG 治疗等效代码:AB
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活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
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活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
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活性成分:OLANZAPINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
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090798 006 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2012/04/23 APOTEX INC
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210022 006 ANDA OLANZAPINE OLANZAPINE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/02/24 CADILA PHARMS LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database