产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CYSTADANE | BETAINE | FOR SOLUTION;ORAL | 1GM/SCOOPFUL | Yes | Yes | AB | 1996/10/25 | 1996/10/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1996/10/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/11/06 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2010/04/05 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/08/25 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 2000/01/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1999/03/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/08/13 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/05/05 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan |