药品注册申请号：020564
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIIV HLTHCARE
申请人全名：VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Yes No AB;AB 2004/11/22 1995/11/17 Prescription
003 EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Yes Yes AB;AB 2002/06/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/11/22 ORIG-20（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity
1995/11/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/10 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2018/04/27 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2017/09/25 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/07/20 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data,Labeling-Patient Package Insert PRIORITY
2015/09/30 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2015/03/23 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-Pediatric STANDARD
2015/02/19 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/12/18 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2011/11/18 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2008/02/01 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2006/10/25 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/13 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/22 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/29 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/13 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/08 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/13 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/06/24 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2002/03/01 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/06 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/05 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/23 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
1999/03/08 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/03/08 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/11/05 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control
1998/02/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/12/15 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/12/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/10/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/04/11 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
1996/07/31 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5047407 2009/11/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407 2009/11/17 Y Y U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407*PED 2010/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082 2016/05/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082 2016/05/18 Y Y U-248 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082*PED 2016/11/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202 2009/02/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202*PED 2009/08/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5047407 2009/11/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5047407*PED 2010/05/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082 2016/05/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5905082*PED 2016/11/18 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202 2009/02/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7119202*PED 2009/08/08 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-147 2018/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-147 2018/03/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LAMIVUDINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 001 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1995/11/17 VIIV HLTHCARE
091606 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 APPCO
203586 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2016/11/21 BRECKENRIDGE
077464 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2019/03/05 PHARMOBEDIENT
090198 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:LAMIVUDINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 001 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1995/11/17 VIIV HLTHCARE
091606 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 APPCO
203586 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2016/11/21 BRECKENRIDGE
077464 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Discontinued No No AB 2019/03/05 PHARMOBEDIENT
090198 001 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:LAMIVUDINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 003 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2002/06/24 VIIV HLTHCARE
091606 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 APPCO
077464 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2019/03/05 PHARMOBEDIENT
090198 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
>>>活性成分:LAMIVUDINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:300MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020564 003 NDA EPIVIR LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription Yes Yes AB 2002/06/24 VIIV HLTHCARE
091606 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2011/12/02 APOTEX
203277 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/01/06 HETERO LABS LTD V
205217 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2014/12/18 LUPIN LTD
206974 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 APPCO
077464 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2016/11/21 AUROBINDO PHARMA
077221 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2017/03/03 CIPLA
090457 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2018/04/19 STRIDES PHARMA
078545 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Discontinued No No AB 2019/03/05 PHARMOBEDIENT
090198 002 ANDA LAMIVUDINE LAMIVUDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2019/05/01 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database