药品注册申请号：020560
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORGANON
申请人全名：ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/09/29 1995/09/29 Discontinued
002 FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 40MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/09/29 Discontinued
003 FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1997/04/25 Discontinued
004 FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 35MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2000/10/20 Discontinued
005 FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Yes Yes AB 2000/10/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1995/09/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/08/16 SUPPL-70（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/11/30 SUPPL-69（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/06/19 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/08 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/12/23 SUPPL-66（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2013/04/19 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/06/27 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/02/06 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/07/01 SUPPL-61（补充） Approval REMS-Modified N/A
2011/01/25 SUPPL-60（补充） Approval REMS N/A
2010/03/01 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/03/01 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/03/01 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/08 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/28 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/28 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/12/21 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2005/11/02 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/01 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/01 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/27 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/16 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data UNKNOWN
2004/02/20 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/17 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/24 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/16 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/13 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2002/08/05 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
2002/07/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/27 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/06/26 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/01/31 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2001/01/31 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/10/20 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2000/10/20 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2000/09/29 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1999/11/24 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
1999/11/24 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
1999/10/19 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1999/10/19 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/06/16 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1999/06/08 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
1999/05/28 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/03/19 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/05/12 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/01/27 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1997/04/25 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1997/04/25 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1997/03/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1996/12/03 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/11/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1995/10/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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6015801 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6015801 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6090410 2012/12/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6090410*PED 2013/06/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6225294 2018/07/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-51 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-51 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-51 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-51 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 D-87 2007/04/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-51 2008/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ALENDRONATE SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 70MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020560 005 NDA FOSAMAX ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription Yes Yes AB 2000/10/20 ORGANON
076768 005 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2008/08/04 CIPLA
076984 003 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2008/08/04 WATSON LABS
077982 004 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Discontinued No No AB 2008/08/04 APOTEX
090124 003 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2008/08/04 AUROBINDO PHARMA
090022 004 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2008/09/10 SUN PHARM
090258 004 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2009/09/24 HANGZHOU BINJIANG
206387 004 ANDA ALENDRONATE SODIUM ALENDRONATE SODIUM TABLET;ORAL EQ 70MG BASE Prescription No No AB 2024/06/04 IPCA LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database