药品注册申请号：020547
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：STRIDES PHARMA
申请人全名：STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACCOLATE ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB 1996/09/26 1996/09/26 Prescription
003 ACCOLATE ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 1999/09/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/03/29 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/15 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/15 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/08/08 SUPPL-31（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/13 SUPPL-30（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/07/14 SUPPL-29（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/08/21 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/29 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/06/06 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/26 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/31 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/04/27 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/01/08 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/09/19 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/12 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/07 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/11/12 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/09/17 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/09/09 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/30 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/03/17 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/08/17 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/05/06 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/05/06 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/01/23 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/07/10 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/28 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/09/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4859692 2010/09/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5294636 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5319097 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5482963 2013/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583152 2010/09/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5612367 2014/03/18 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6143775 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4859692 2010/09/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5294636 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5319097 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5482963 2013/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583152 2010/09/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5612367 2014/03/18 U-189 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6143775 2011/12/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZAFIRLUKAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020547 001 NDA ACCOLATE ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 1996/09/26 STRIDES PHARMA
090372 002 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2010/11/18 DR REDDYS LABS LTD
212475 002 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2020/09/10 ANNORA PHARMA
204928 002 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2022/08/25 RISING PHARMS
213163 002 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/11/27 AUROBINDO PHARMA
活性成分:ZAFIRLUKAST 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020547 003 NDA ACCOLATE ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1999/09/17 STRIDES PHARMA
090372 001 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2010/11/18 DR REDDYS LABS LTD
212475 001 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/09/10 ANNORA PHARMA
204928 001 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/08/25 RISING PHARMS
213163 001 ANDA ZAFIRLUKAST ZAFIRLUKAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/11/27 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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