AMARYL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	1MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB	1995/11/30	1995/11/30	Discontinued
002	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	2MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB		1995/11/30	Discontinued
003	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	4MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB		1995/11/30	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1995/11/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/12/21	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/12/19	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/10/15	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/08/01	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/04/19	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/03/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/02/03	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/06/04	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/02/03	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/02/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/11/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Label Pediatric Medical Review Pediatric Written Request Pediatric Statistical Review Letter
2005/09/19	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/08/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/04/15	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/07/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/12/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/09/27	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Review
2000/08/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2000/01/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/02/24	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Review Letter
1998/09/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1998/09/16	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1997/07/28	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-54	2008/11/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	PED	2009/05/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	M-54	2008/11/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PED	2009/05/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	M-54	2008/11/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	PED	2009/05/28	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:GLIMEPIRIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020496	001	NDA	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	1MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1995/11/30	SANOFI AVENTIS US

>>>活性成分:GLIMEPIRIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020496	002	NDA	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	2MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1995/11/30	SANOFI AVENTIS US

>>>活性成分:GLIMEPIRIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020496	003	NDA	AMARYL	GLIMEPIRIDE	TABLET;ORAL	4MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB	1995/11/30	SANOFI AVENTIS US