批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1997/02/07 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/09/10 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert |
STANDARD
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| 2014/08/21 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/01/29 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/01/28 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/01/08 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2009/02/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels |
N/A
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| 2002/05/10 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
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| 2001/03/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
STANDARD
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| 2000/04/27 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2000/04/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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| 1999/11/10 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/04/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1998/11/13 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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| 1998/11/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRETINOIN; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:0.08%; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020475 |
003 |
NDA |
RETIN-A-MICRO |
TRETINOIN |
GEL;TOPICAL |
0.08% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2014/01/28
|
BAUSCH |
| 215609 |
001 |
ANDA |
TRETINOIN MICROSPHERE |
TRETINOIN |
GEL;TOPICAL |
0.08% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/22
|
ENCUBE |
