药品注册申请号:020439
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:THEA PHARMA
申请人全名:THEA PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BETIMOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Yes Yes AT 1995/03/31 1995/03/31 Prescription
002 BETIMOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Yes Yes AT 1995/03/31 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2004/10/21 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/02/08 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/19 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/11/30 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/05 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
1999/03/08 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/09/04 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/11/03 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
1997/01/31 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/03/31 ORIG-1(原始申请) Approval Type 2 - New Active Ingredient STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5231095 2010/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5231095 2010/07/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIMOLOL 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020439 001 NDA BETIMOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription Yes Yes AT 1995/03/31 THEA PHARMA
205309 001 ANDA TIMOLOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Discontinued No No AT 2016/09/30 EPIC PHARMA LLC
活性成分:TIMOLOL 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.5% BASE 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020439 002 NDA BETIMOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription Yes Yes AT 1995/03/31 THEA PHARMA
205309 002 ANDA TIMOLOL TIMOLOL SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Discontinued No No AT 2016/09/30 EPIC PHARMA LLC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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