批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1995/03/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 2 - New Active Ingredient |
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2004/10/21 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/02/08 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 2001/07/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 1999/11/30 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 1999/04/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1999/03/08 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
STANDARD
|
|
|
| 1998/09/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
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| 1997/11/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1997/01/31 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
5231095 |
2010/07/27 |
|
|
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|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 002 |
5231095 |
2010/07/27 |
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|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TIMOLOL; 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC; 规格:0.25%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020439 |
001 |
NDA |
BETIMOL |
TIMOLOL |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.25% |
Discontinued |
Yes |
No |
AT |
1995/03/31
|
THEA PHARMA |
| 205309 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL |
TIMOLOL |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.25% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2016/09/30
|
EPIC PHARMA LLC |
>>>活性成分:TIMOLOL; 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC; 规格:0.5%; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020439 |
002 |
NDA |
BETIMOL |
TIMOLOL |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
Yes |
Yes |
AT |
1995/03/31
|
THEA PHARMA |
| 205309 |
002 |
ANDA |
TIMOLOL |
TIMOLOL |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2016/09/30
|
EPIC PHARMA LLC |
| 216654 |
001 |
ANDA |
TIMOLOL |
TIMOLOL |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.5% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2024/10/10
|
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