药品注册申请号：020404
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MYLAN PHARMS INC
申请人全名：MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
003 AVITA TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% No No AB 1997/01/14 1997/01/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1997/01/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/01/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/04/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/12/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
003 4971800 2007/11/20 U-178 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5045317 2008/09/03 U-179 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRETINOIN; 剂型/给药途径:CREAM;TOPICAL; 规格:0.025%; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019049 001 NDA RETIN-A TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription Yes Yes AB 1988/09/16 BAUSCH
020404 003 NDA AVITA TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription No No AB 1997/01/14 MYLAN PHARMS INC
075264 001 ANDA TRETINOIN TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription No No AB 1998/12/24 PADAGIS US
215713 001 ANDA TRETINOIN TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription No No AB 2023/01/05 SUN PHARMA CANADA
217831 001 ANDA TRETINOIN TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription No No AB 2025/07/10 ENCUBE
218399 001 ANDA TRETINOIN TRETINOIN CREAM;TOPICAL 0.025% Prescription No No AB 2025/08/14 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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