药品注册申请号：020353
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TWI PHARMS
申请人全名：TWI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 375MG BASE Yes No AB 1996/01/05 1996/01/05 Prescription
002 NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 500MG BASE Yes No AB 1996/01/05 Prescription
003 NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 750MG BASE Yes Yes AB 1996/01/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1996/01/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/21 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/04/28 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/22 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide STANDARD
2017/09/06 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2016/05/09 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/09 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2014/09/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/11/08 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2009/07/08 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels N/A
2007/05/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/15 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2002/02/04 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/10/02 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/06/04 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
2000/06/15 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/02/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/11/02 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/07/20 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/12/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1997/05/12 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1997/01/31 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1997/01/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1996/03/28 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5637320 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5637320 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5637320 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NAPROXEN SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 375MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020353 001 NDA NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 375MG BASE Prescription Yes No AB 1996/01/05 TWI PHARMS
075416 002 ANDA NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 375MG BASE Prescription No No AB 2003/04/23 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:NAPROXEN SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 500MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020353 002 NDA NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription Yes No AB 1996/01/05 TWI PHARMS
075416 001 ANDA NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2002/08/27 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:NAPROXEN SODIUM; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 750MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020353 003 NDA NAPRELAN NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription Yes Yes AB 1996/01/05 TWI PHARMS
075416 003 ANDA NAPROXEN SODIUM NAPROXEN SODIUM TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2016/08/11 ACTAVIS LABS FL INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database