VISIPAQUE 270-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VISIPAQUE 270	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	55%	Yes	Yes	AP	1996/03/22	1996/03/22	Prescription
002	VISIPAQUE 320	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	65.2%	Yes	Yes	AP	1996/03/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1996/03/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/04/25	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/02/18	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/07/02	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2020/05/08	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter
2019/03/12	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/04/05	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/04/05	SUPPL-44（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Label Letter Review Pediatric CDTL Review Pediatric Medical Review Pediatric Statistical Review Pediatric Clinical Pharmacology Review
2015/07/06	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2013/11/20	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/09/12	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2007/03/05	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	N/A
2005/08/25	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2005/04/20	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2004/12/30	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2004/03/24	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2003/12/18	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/09/04	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Letter
2002/12/03	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2002/06/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2002/05/01	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/11/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
2001/10/11	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/09/08	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/10/10	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD
1997/10/10	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利下载	备注
001	5349085	2011/09/20		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	5366722	2011/11/22	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	RE36418	2011/07/12	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5349085	2011/09/20		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	RE36418	2011/07/12	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	I-752	2020/04/05	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:IODIXANOL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:55%; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020351	001	NDA	VISIPAQUE 270	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	55%	Prescription	Yes	Yes	AP	1996/03/22	GE HEALTHCARE
214271	001	ANDA	IODIXANOL	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	55%	Prescription	No	No	AP	2022/05/19	HENGRUI PHARMA

>>>活性成分:IODIXANOL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:65.2%; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020351	002	NDA	VISIPAQUE 320	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	65.2%	Prescription	Yes	Yes	AP	1996/03/22	GE HEALTHCARE
214271	002	ANDA	IODIXANOL	IODIXANOL	INJECTABLE;INJECTION	65.2%	Prescription	No	No	AP	2022/05/19	HENGRUI PHARMA