药品注册申请号：020329
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Yes No AB 1994/04/26 1994/04/26 Prescription
002 GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No AB 1994/04/26 Prescription
003 GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Yes No AB 1999/08/10 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1994/04/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/03 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation N/A
2018/08/10 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/08/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/10/05 SUPPL-29（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/10/15 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/02/07 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/08/31 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/17 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/01 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2001/10/26 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/05 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/06/25 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/16 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/10/31 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
2000/10/26 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/07/26 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/17 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1999/12/15 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/11/18 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/08/10 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1998/02/04 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5024843 2009/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5091190 2009/09/05 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5545413 2008/07/02 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5591454 2014/01/07 U-150 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44459 2019/03/26 U-1431 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5024843 2009/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5091190 2009/09/05 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5545413 2008/07/02 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5591454 2014/01/07 U-150 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44459 2019/03/26 U-1431 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5024843 2009/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5091190 2009/09/05 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5545413 2008/07/02 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5591454 2014/01/07 U-111 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44459 2019/03/26 U-1431 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GLIPIZIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020329 001 NDA GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Prescription Yes No AB 1994/04/26 PFIZER
076467 001 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2003/09/08 WATSON LABS
204720 002 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2016/12/29 UNIQUE
206928 002 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2017/05/12 AUROBINDO PHARMA
203499 002 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG Prescription No No AB 2018/07/16 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:GLIPIZIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020329 002 NDA GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1994/04/26 PFIZER
076467 002 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2003/11/07 WATSON LABS
204720 003 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No Yes AB 2016/12/29 UNIQUE
206928 003 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/05/12 AUROBINDO PHARMA
203499 003 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/07/16 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:GLIPIZIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:2.5MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020329 003 NDA GLUCOTROL XL GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Discontinued Yes No AB 1999/08/10 PFIZER
076467 003 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2006/03/27 WATSON LABS
204720 001 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2016/12/29 UNIQUE
206928 001 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2017/05/12 AUROBINDO PHARMA
203499 001 ANDA GLIPIZIDE GLIPIZIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2018/07/16 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database