药品注册申请号：020281
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ULTRAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/03/03 1995/03/03 Discontinued
002 ULTRAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No AB 1995/03/03 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1995/03/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/13 SUPPL-40（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/09/10 SUPPL-49（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/04 SUPPL-48（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/07 SUPPL-45（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/04/08 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-43（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-42（补充） Approval REMS - PROPOSAL - D-N-A N/A
2017/08/29 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/16 SUPPL-38（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/16 SUPPL-36（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2009/09/09 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/09/09 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/16 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/15 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/02/13 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/02 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/04/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/08 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/12/23 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
1999/08/20 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1998/08/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/08/21 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
1997/11/20 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/11/20 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/11/27 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/10/30 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/03/20 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/20 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/20 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/03/20 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/12/22 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/22 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1995/10/20 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6339105 2019/10/12 U-435 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6339105*PED 2020/04/12 U-435 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6339105 2019/10/12 U-435 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6339105*PED 2020/04/12 U-435 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TRAMADOL HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020281 002 NDA ULTRAM TRAMADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Discontinued Yes No AB 1995/03/03 JANSSEN PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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