产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | IOPIDINE | APRACLONIDINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.5% BASE | Yes | Yes | AT | 1993/07/30 | 1993/07/30 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1993/07/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/03/01 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/06 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2003/05/09 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/04 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2002/03/13 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2001/09/21 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2001/03/16 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2000/09/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2000/05/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/02/18 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1999/09/28 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1999/08/17 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1999/04/07 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1999/03/11 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1999/02/05 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1998/08/04 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1998/01/15 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1997/04/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 1996/12/17 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1995/11/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1995/11/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY |
