药品注册申请号：020241
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE LLC
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 1994/12/27 1994/12/27 Prescription
002 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Yes No AB 1994/12/27 Prescription
003 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 1994/12/27 Prescription
004 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 250MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1994/12/27 Discontinued
005 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Yes Yes AB 1994/12/27 Prescription
006 LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1994/12/27 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/31 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/09 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/31 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/19 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/25 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/14 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/23 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/27 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/18 SUPPL-53（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/03/24 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/24 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/30 SUPPL-40（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2014/12/30 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/10 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/20 SUPPL-39（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/08/01 SUPPL-50（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/29 SUPPL-49（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/04 SUPPL-47（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/31 SUPPL-48（补充） Approval REMS N/A
2010/10/24 SUPPL-44（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/24 SUPPL-43（补充） Approval REMS N/A
2009/05/08 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
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2009/04/23 SUPPL-37（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2006/09/25 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/25 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
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2006/09/25 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/22 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/03/17 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/01/14 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/06/20 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/04/04 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/17 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/05/25 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/02/23 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/09/08 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/12 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/06/08 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/05/10 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/14 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/08/24 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/03/16 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/16 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/03/11 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/12/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4602017 2008/07/22 U-106 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 I-516 2009/09/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020241 001 NDA LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 1994/12/27 GLAXOSMITHKLINE LLC
076708 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 DR REDDYS LABS LTD
077633 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 ZYDUS PHARMS USA
078525 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 TARO PHARM INDS
078625 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 RUBICON
078947 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 TORRENT PHARMS
078956 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 AUROBINDO PHARMA
079132 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2009/01/27 JUBILANT CADISTA
078691 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2010/06/01 LUPIN LTD
090607 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2011/01/13 ALEMBIC PHARMS LTD
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090169 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2012/05/12 GLENMARK PHARMS LTD
200694 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2013/06/14 ALKEM LABS LTD
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020241 002 NDA LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes No AB 1994/12/27 GLAXOSMITHKLINE LLC
076708 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/27 DR REDDYS LABS LTD
077633 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/27 ZYDUS PHARMS USA
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078625 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/27 RUBICON
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078956 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/27 AUROBINDO PHARMA
079132 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2009/01/27 JUBILANT CADISTA
078691 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2010/06/01 LUPIN LTD
090607 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/01/13 ALEMBIC PHARMS LTD
090170 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2011/10/06 UNICHEM LABS LTD
090169 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2012/05/12 GLENMARK PHARMS LTD
200694 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2013/06/14 ALKEM LABS LTD
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020241 003 NDA LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 1994/12/27 GLAXOSMITHKLINE LLC
076708 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2009/01/27 DR REDDYS LABS LTD
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078691 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2010/06/01 LUPIN LTD
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090170 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2011/10/06 UNICHEM LABS LTD
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200694 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2013/06/14 ALKEM LABS LTD
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020241 005 NDA LAMICTAL LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 1994/12/27 GLAXOSMITHKLINE LLC
076708 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2009/01/27 DR REDDYS LABS LTD
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078691 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2010/06/01 LUPIN LTD
090607 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2011/01/13 ALEMBIC PHARMS LTD
090170 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2011/10/06 UNICHEM LABS LTD
090169 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2012/05/12 GLENMARK PHARMS LTD
200694 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2013/06/14 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database