药品注册申请号:020221
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CLINIGEN
申请人全名:CLINIGEN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ETHYOL AMIFOSTINE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Yes Yes AP 1995/12/08 1995/12/08 Prescription
002 ETHYOL AMIFOSTINE INJECTABLE;INJECTION 375MG/VIAL No No None 1999/09/10 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/25 SUPPL-36(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/05/25 SUPPL-33(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/12/15 SUPPL-32(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/03/09 SUPPL-30(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/01/15 SUPPL-31(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/26 SUPPL-28(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2008/11/07 SUPPL-24(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/03/28 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD
2003/03/27 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/02/20 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
1999/09/10 SUPPL-14(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/06/24 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy PRIORITY
1999/04/01 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
1999/03/11 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
1999/02/11 SUPPL-11(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/10/10 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/02/20 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/12/30 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/12/18 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/11/21 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/03/15 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
1996/01/23 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
1995/12/08 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5424471 2012/07/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5591731 2012/07/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5994409 2017/12/08 U-305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5424471 2012/07/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5591731 2012/07/31 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5994409 2017/12/08 U-305 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMIFOSTINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020221 001 NDA ETHYOL AMIFOSTINE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 1995/12/08 CLINIGEN
077126 001 ANDA AMIFOSTINE AMIFOSTINE INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Discontinued No No AP 2008/03/14 SUN PHARM
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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