产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PROHANCE | GADOTERIDOL | INJECTABLE;INJECTION | 279.3MG/ML | Yes | Yes | AP | 1992/11/16 | 1992/11/16 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1992/11/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/03/05 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/08/14 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2024/07/23 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/01/26 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/11/28 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/12/19 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2018/04/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/09/15 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/08/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | UNKNOWN | ||
| 2007/09/04 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/30 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/03 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/07/19 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/03/09 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/01/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/04/02 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/06/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/06/13 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/04/08 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1997/01/29 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/10/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1996/02/01 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1995/05/08 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1994/11/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 1994/11/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | UNKNOWN | ||
| 1993/10/26 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD |
