DIFLUCAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DIFLUCAN	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	50MG/5ML	Yes	No	AB	1993/12/23	1993/12/23	Prescription
002	DIFLUCAN	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML	Yes	Yes	AB	1993/12/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1993/12/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/02/12	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/07/12	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/01/17	SUPPL-54（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/03/09	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/10/25	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2020/09/08	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/02/07	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/03/09	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/01/22	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter Letter
2017/10/27	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2014/10/30	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/07/28	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2014/03/24	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/01/07	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2013/09/13	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2011/11/16	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2011/06/06	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2011/04/26	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2010/08/05	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	UNKNOWN	Letter Label
2008/03/31	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/10/07	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/10/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/10/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2004/03/24	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/08/07	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2001/03/05	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1999/02/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/08/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/02/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/08/06	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/07/23	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/12/22	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1995/02/21	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/02/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/06/30	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/03/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:FLUCONAZOLE; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:50MG/5ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020090	001	NDA	DIFLUCAN	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	50MG/5ML	Prescription	Yes	No	AB	1993/12/23	PFIZER
079150	001	ANDA	FLUCONAZOLE	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	50MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2009/09/18	AUROBINDO PHARMA

>>>活性成分:FLUCONAZOLE; 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL; 规格:200MG/5ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020090	002	NDA	DIFLUCAN	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML	Prescription	Yes	Yes	AB	1993/12/23	PFIZER
079150	002	ANDA	FLUCONAZOLE	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2009/09/18	AUROBINDO PHARMA
215738	001	ANDA	FLUCONAZOLE	FLUCONAZOLE	FOR SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML	Prescription	No	No	AB	2023/09/21	ZHEJIANG POLY PHARM