批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1991/09/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/28 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process |
N/A
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| 2017/02/24 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/11/10 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2015/05/29 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2014/11/07 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/06/10 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2012/02/10 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2007/11/27 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/05/15 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2000/06/13 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2000/06/13 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1998/11/16 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1997/03/31 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/01/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1997/01/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
|
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| 1997/01/24 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
STANDARD
|
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| 1997/01/03 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
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| 1995/12/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/11/17 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 1995/06/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
UNKNOWN
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:FOSCARNET SODIUM; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:6GM/250ML (24MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020068 |
001 |
NDA |
FOSCAVIR |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1991/09/27
|
CLINIGEN HLTHCARE |
| 212483 |
001 |
ANDA |
FOSCARNET SODIUM |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/01/29
|
FRESENIUS KABI USA |
| 213001 |
001 |
ANDA |
FOSCARNET SODIUM |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/04/21
|
GLAND |
| 213807 |
001 |
ANDA |
FOSCARNET SODIUM |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/06/05
|
AVET LIFESCIENCES |
| 213987 |
001 |
ANDA |
FOSCARNET SODIUM |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/11/29
|
SCIECURE |
| 216602 |
001 |
ANDA |
FOSCARNET SODIUM |
FOSCARNET SODIUM |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
6GM/250ML (24MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/03/01
|
AMNEAL |
