批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1992/04/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/11/05 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2021/11/03 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2004/06/16 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/07/01 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
STANDARD
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| 2002/04/15 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
STANDARD
|
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| 2000/12/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Microbiology-Processing |
STANDARD
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| 1998/08/21 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/07/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1993/05/10 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CALCIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:33MG/100ML;30MG/100ML;860MG/100ML; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016693 |
001 |
NDA |
RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER |
CALCIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
33MG/100ML;30MG/100ML;860MG/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
BAXTER HLTHCARE |
| 018251 |
001 |
NDA |
RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER |
CALCIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
33MG/100ML;30MG/100ML;860MG/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
OTSUKA ICU MEDCL |
| 020002 |
001 |
NDA |
RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER |
CALCIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM CHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
33MG/100ML;30MG/100ML;860MG/100ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1992/04/17
|
B BRAUN |
