批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 1989/12/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/11/12 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2016/04/18 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2008/08/08 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2005/12/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/05/19 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/11/14 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/11/14 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2000/07/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/03/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1998/02/25 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/05/29 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1997/01/08 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/10/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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| 1995/04/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/04/14 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1993/11/09 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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| 1993/04/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/02/26 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Efficacy-New Indication |
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| 1991/04/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/04/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ACYCLOVIR; 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL; 规格:200MG/5ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019909 |
001 |
NDA |
ZOVIRAX |
ACYCLOVIR |
SUSPENSION;ORAL |
200MG/5ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1989/12/22
|
PHARMOBEDIENT |
