产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DILAUDID | HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;ORAL | 5MG/5ML | Yes | Yes | AA | 1992/12/07 | 1992/12/07 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1992/12/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/31 | SUPPL-33（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2023/12/15 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS - PROPOSAL - D-N-A | N/A | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/12 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/02/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/02/05 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/02/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/11/14 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2006/06/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/03/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/08/22 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/11/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/03/31 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |
