批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/02/16 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2011/02/08 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/06/19 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/03/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1996/03/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/03/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Efficacy |
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| 1994/05/31 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1989/08/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
;Orphan
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| 1989/06/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PENTAMIDINE ISETHIONATE 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;INHALATION 规格:300MG/VIAL 治疗等效代码:AN
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019887 |
001 |
NDA |
NEBUPENT |
PENTAMIDINE ISETHIONATE |
FOR SOLUTION;INHALATION |
300MG/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AN |
1989/06/15
|
FRESENIUS KABI USA |
| 206667 |
001 |
ANDA |
PENTAMIDINE ISETHIONATE |
PENTAMIDINE ISETHIONATE |
FOR SOLUTION;INHALATION |
300MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AN |
2019/04/24
|
SETON PHARMS |
| 206983 |
001 |
ANDA |
PENTAMIDINE ISETHIONATE |
PENTAMIDINE ISETHIONATE |
FOR SOLUTION;INHALATION |
300MG/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AN |
2023/01/20
|
X-GEN PHARMS INC |
