药品注册申请号：019785
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LANTHEUS MEDCL
申请人全名：LANTHEUS MEDICAL IMAGING INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CARDIOLITE TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A Yes Yes AP 1990/12/21 1990/12/21 Prescription
003 MIRALUMA TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A No No None 1997/05/23 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/04 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/30 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2002/01/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/08 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/02/11 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/01/14 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/10 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/08/08 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/05/23 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
1997/04/24 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/11/08 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/09/26 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/02/28 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/14 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
1995/12/14 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
1992/09/09 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy
1992/01/30 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4885100 2007/09/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4894445 2007/01/16 U-337 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4988827 2008/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4988827*PED 2008/07/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5324824 2007/01/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4885100 2007/09/11 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4894445 2007/01/16 U-337 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4988827 2008/01/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5324824 2007/01/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-54 2011/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/10/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:N/A 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019785 001 NDA CARDIOLITE TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A Prescription Yes Yes AP 1990/12/21 LANTHEUS MEDCL
078098 001 ANDA TECHNETIUM TC 99M SESTAMIBI TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A Prescription No No AP 2008/09/22 CURIUM
078809 001 ANDA TECHNETIUM TC 99M SESTAMIBI TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A Prescription No No AP 2009/04/28 CARDINAL HEALTH 414
078806 001 ANDA TECHNETIUM TC 99M SESTAMIBI TECHNETIUM TC-99M SESTAMIBI KIT INJECTABLE;INJECTION N/A Prescription No No AP 2009/04/29 JUBILANT DRAXIMAGE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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