IFEX-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IFEX	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Yes	No	AP	1987/08/14	1988/12/30	Prescription
002	IFEX	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/VIAL	Yes	No	AP		1988/12/30	Prescription
003	IFEX/MESNEX KIT	IFOSFAMIDE; MESNA	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL;100MG/ML	No	No	None		1992/10/10	Discontinued
004	IFEX/MESNEX KIT	IFOSFAMIDE; MESNA	INJECTABLE;INJECTION	3GM/VIAL;100MG/ML	No	No	None		1992/10/10	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1987/08/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/12/02	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/07/30	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/08/28	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2012/03/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2011/03/23	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/11/21	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
2001/09/06	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/12/20	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/01/23	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1995/08/09	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/06/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/11/10	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/11/10	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/01/27	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1990/02/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY ;Orphan

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利下载	备注
001	4882452	2008/03/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	4882452	2008/03/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	4882452	2008/03/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	4882452	2008/03/03	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:IFOSFAMIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1GM/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019763	001	NDA	IFEX	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1988/12/30	BAXTER HLTHCARE
076078	001	ANDA	IFOSFAMIDE	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	1GM/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2002/05/28	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:IFOSFAMIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:3GM/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019763	002	NDA	IFEX	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1988/12/30	BAXTER HLTHCARE
076078	002	ANDA	IFOSFAMIDE	IFOSFAMIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2002/05/28	FRESENIUS KABI USA