批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1988/11/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
;Orphan
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/06/04 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
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| 1995/08/21 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 1994/03/24 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
|
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| 1990/05/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1989/06/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
PRIORITY
|
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| 1989/01/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
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| 1988/12/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
;Orphan
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METRONIDAZOLE; 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL; 规格:0.75% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons**; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019737 |
001 |
NDA |
METROGEL |
METRONIDAZOLE |
GEL;TOPICAL |
0.75% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
1988/11/22
|
GALDERMA LABS LP |
