ROWASA-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：019618

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：MYLAN SPECIALITY LP

申请人全名：MYLAN SPECIALTY LP

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Yes	Yes	AB	1987/12/24	1987/12/24	Prescription
002	SFROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Yes	No	AB	1987/12/24	2008/06/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1987/12/24	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/07/30	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/10/24	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label
2022/11/16	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/11/01	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/06/25	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2020/10/01	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/07/27	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/03/24	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2008/06/20	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	N/A	Letter Label
2005/12/29	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/07/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
2001/10/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/07/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1993/11/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1992/03/31	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	PRIORITY
1992/02/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1991/08/20	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1989/05/24	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1988/11/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
002	7645801	2027/07/24	Y	Y				PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MESALAMINE; 剂型/给药途径:ENEMA;RECTAL; 规格:4GM/60ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019618	001	NDA	ROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	Yes	Yes	AB	1987/12/24	MYLAN SPECIALITY LP
076751	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2004/09/17	PADAGIS ISRAEL
019618	002	NDA	SFROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	Yes	No	AB	2008/06/20	MYLAN SPECIALITY LP
216941	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2023/05/30	ENCUBE
215269	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2025/04/16	NOVITIUM PHARMA

>>>活性成分:MESALAMINE; 剂型/给药途径:ENEMA;RECTAL; 规格:4GM/60ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019618	001	NDA	ROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	Yes	Yes	AB	1987/12/24	MYLAN SPECIALITY LP
076751	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2004/09/17	PADAGIS ISRAEL
019618	002	NDA	SFROWASA	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	Yes	No	AB	2008/06/20	MYLAN SPECIALITY LP
216941	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2023/05/30	ENCUBE
215269	001	ANDA	MESALAMINE	MESALAMINE	ENEMA;RECTAL	4GM/60ML	Prescription	No	No	AB	2025/04/16	NOVITIUM PHARMA

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