药品注册申请号：019531
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：B BRAUN
申请人全名：B BRAUN MEDICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUTRILIPID 10% SOYBEAN OIL INJECTABLE;INJECTION 10% Yes Yes None 1993/05/28 1993/05/28 Prescription
002 NUTRILIPID 20% SOYBEAN OIL INJECTABLE;INJECTION 20% Yes Yes AP 1993/05/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/17 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/05/17 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/07/14 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/02 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/12 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/05/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:SOYBEAN OIL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:20% 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018449 001 NDA INTRALIPID 20% SOYBEAN OIL INJECTABLE;INJECTION 20% Prescription Yes Yes AP Approved Prior to Jan 1, 1982 FRESENIUS
019531 002 NDA NUTRILIPID 20% SOYBEAN OIL INJECTABLE;INJECTION 20% Prescription Yes Yes AP 1993/05/28 B BRAUN
020248 001 NDA INTRALIPID 20% SOYBEAN OIL INJECTABLE;INJECTION 20% Prescription Yes Yes AP 1996/08/07 FRESENIUS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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