EPIPEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EPIPEN	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.3MG/DELIVERY	Yes	Yes	AB	1987/12/22	1987/12/22	Prescription
002	EPIPEN JR.	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.15MG/DELIVERY	Yes	Yes	AB		1987/12/22	Prescription
003	EPIPEN E Z PEN	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR	0.3MG/DELIVERY	No	No	None		1995/08/03	Discontinued
004	EPI E Z PEN JR	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR	0.15MG/DELIVERY	No	No	None		1995/08/03	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/02/10	SUPPL-106（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/12/24	SUPPL-91（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/06/17	SUPPL-89（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/01/31	SUPPL-82（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2018/08/23	SUPPL-74（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/04/28	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/05/18	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Review Letter
2016/03/03	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/07/17	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/04/30	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Review Letter
2013/12/13	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/11/08	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2013/09/16	SUPPL-55（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2013/07/23	SUPPL-54（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2012/08/20	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/05/19	SUPPL-47（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/09/26	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2003/12/17	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/12/19	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/08/21	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/06/28	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/04/16	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Review
2002/02/20	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/08/27	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2001/01/11	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/05/11	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/12/15	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/05/25	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/01/24	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/08/03	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/03/02	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling		Review
1987/12/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
001	7449012	2025/09/11	Y		PDF格式
	7794432	2025/09/11	Y		PDF格式
	8048035	2025/09/11	Y	2011/11/25	PDF格式
	8870827	2025/09/11	Y	2014/10/30	PDF格式
	9586010	2025/09/11	Y	2017/05/12	PDF格式
002	7449012	2025/09/11	Y		PDF格式
	7794432	2025/09/11	Y		PDF格式
	8048035	2025/09/11	Y		PDF格式
	8870827	2025/09/11	Y	2014/10/30	PDF格式
	9586010	2025/09/11	Y	2017/05/12	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:0.3MG/DELIVERY 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019430	001	NDA	EPIPEN	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.3MG/DELIVERY	Prescription	Yes	Yes	AB	1987/12/22	MYLAN SPECIALITY LP
090589	001	ANDA	EPINEPHRINE (AUTOINJECTOR)	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.3MG/DELIVERY	Prescription	No	No	AB	2018/08/16	TEVA PHARMS USA

活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 规格:0.15MG/DELIVERY 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019430	002	NDA	EPIPEN JR.	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.15MG/DELIVERY	Prescription	Yes	Yes	AB	1987/12/22	MYLAN SPECIALITY LP
090589	002	ANDA	EPINEPHRINE (AUTOINJECTOR)	EPINEPHRINE	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS	0.15MG/DELIVERY	Prescription	No	No	AB	2018/08/16	TEVA PHARMS USA