产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ALFENTA | ALFENTANIL HYDROCHLORIDE | INJECTABLE;INJECTION | EQ 0.5MG BASE/ML | Yes | Yes | AP | 1986/12/29 | 1986/12/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/12/15 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/08/08 | SUPPL-24（补充） | Tentative Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/24 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/05/25 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/01/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/01/28 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/10/30 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/08/03 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/02/22 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/08/18 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/01/07 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/01/07 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/11/22 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1992/11/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1991/08/07 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1990/12/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1990/07/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1988/07/28 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1986/12/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
