批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1986/09/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/03/05 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/02/29 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2016/01/29 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2015/06/19 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2013/05/29 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
UNKNOWN
|
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| 2006/12/05 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2000/03/01 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 1998/10/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 1996/02/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 1995/02/28 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
|
| 1994/12/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
|
|
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| 1991/09/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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|
| 1987/11/13 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
STANDARD
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| 1987/06/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Packaging |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:MAGNESIUM SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS; 规格:5GM/10ML (500MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019316 |
001 |
NDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
5GM/10ML (500MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1986/09/08
|
FRESENIUS KABI USA |
| 075151 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
5GM/10ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2000/04/25
|
HOSPIRA |
| 206039 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
5GM/10ML (500MG/ML) |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2014/12/18
|
EXELA PHARMA |
| 219777 |
002 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
5GM/10ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/05/28
|
ASPIRO |
>>>活性成分:MAGNESIUM SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS; 规格:1GM/2ML (500MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019316 |
002 |
NDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
1GM/2ML (500MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1986/09/08
|
FRESENIUS KABI USA |
| 219777 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
1GM/2ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/05/28
|
ASPIRO |
>>>活性成分:MAGNESIUM SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS; 规格:10GM/20ML (500MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 202411 |
001 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
10GM/20ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/05/14
|
HOSPIRA |
| 019316 |
003 |
NDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
10GM/20ML (500MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2016/01/29
|
FRESENIUS KABI USA |
| 219777 |
003 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
10GM/20ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/05/28
|
ASPIRO |
>>>活性成分:MAGNESIUM SULFATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS; 规格:25GM/50ML (500MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 019316 |
004 |
NDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
25GM/50ML (500MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2016/01/29
|
FRESENIUS KABI USA |
| 219777 |
004 |
ANDA |
MAGNESIUM SULFATE |
MAGNESIUM SULFATE |
SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
25GM/50ML (500MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2025/05/28
|
ASPIRO |
