药品注册申请号：019268
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CYTOTEC MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.2MG Yes Yes AB 1988/12/27 1988/12/27 Prescription
003 CYTOTEC MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.1MG Yes No AB 1990/09/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/02/28 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/19 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/08 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/11/19 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/09/11 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/13 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/08/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/01 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/04/17 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/10/19 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/10/19 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/06/22 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/01/07 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/08/11 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/12/03 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/10/15 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/10/15 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/07/14 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/08/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/07/30 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/04/10 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/06/11 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/06/10 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/05/31 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1993/05/10 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/10/28 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/07/29 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1991/06/21 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/04/23 SUPPL-14（补充） Approval Labeling
1990/09/21 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/09/06 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1990/07/16 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/05/09 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/04/05 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1990/04/05 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1989/06/27 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/04/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1989/02/08 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/12/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:MISOPROSTOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019268 001 NDA CYTOTEC MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.2MG Prescription Yes Yes AB 1988/12/27 PFIZER
076095 002 ANDA MISOPROSTOL MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.2MG Prescription No No AB 2002/07/10 ANI PHARMS
216872 002 ANDA MISOPROSTOL MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.2MG Prescription No No AB 2022/10/17 MICRO LABS
活性成分:MISOPROSTOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019268 003 NDA CYTOTEC MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.1MG Prescription Yes No AB 1990/09/21 PFIZER
076095 001 ANDA MISOPROSTOL MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.1MG Prescription No No AB 2002/07/10 ANI PHARMS
216872 001 ANDA MISOPROSTOL MISOPROSTOL TABLET;ORAL 0.1MG Prescription No No AB 2022/10/17 MICRO LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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