产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | BETAGAN | LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | 0.5% | Yes | Yes | AT | 1985/12/19 | 1985/12/19 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1985/12/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/12/22 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/12/16 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/12 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/12/04 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/08/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/05/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/04/12 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/02 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/05/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/05/01 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1998/02/12 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/08/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1995/06/12 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/01/13 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1992/02/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1990/01/31 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/12/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | STANDARD | ||
| 1989/12/04 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/11/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/10/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1987/09/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1987/08/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling |