批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/12/15 |
SUPPL-63（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/03/03 |
SUPPL-61（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2023/01/20 |
SUPPL-60（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2019/10/08 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/01/24 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/05/26 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2016/02/12 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2015/11/09 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2015/01/20 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2014/05/21 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2014/03/20 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2013/02/06 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/02/13 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/02/25 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/08/28 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/06/29 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/20 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/11/02 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/15 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/03/25 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/06/25 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/08/07 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/08/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/05/01 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/01/11 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/11/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/11/19 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/11/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/11/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1985/01/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/07/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENTANYL CITRATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 0.05MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016619 |
001 |
NDA |
SUBLIMAZE PRESERVATIVE FREE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
RISING |
| 019101 |
001 |
NDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1984/07/11
|
HIKMA |
| 019115 |
001 |
NDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1985/01/12
|
HOSPIRA |
| 072786 |
001 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE PRESERVATIVE FREE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1991/09/24
|
HOSPIRA |
| 210762 |
001 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE PRESERVATIVE FREE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/05/03
|
FRESENIUS KABI USA |
| 212086 |
001 |
ANDA |
FENTANYL CITRATE |
FENTANYL CITRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.05MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/09/01
|
FRESENIUS KABI USA |
