药品注册申请号：019034
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DILAUDID-HP HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 10MG/ML Yes No None 1984/01/11 1984/01/11 Discontinued
002 DILAUDID-HP HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 250MG/VIAL No No None 1994/08/04 Discontinued
003 DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML Yes Yes AP 2009/04/30 Prescription
004 DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Yes Yes AP 2009/04/30 Prescription
005 DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 4MG/ML Yes Yes AP 2009/04/30 Prescription
006 DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.2MG/ML Yes Yes AP 2020/01/16 Prescription
007 DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.5MG/0.5ML Yes Yes AP 2017/02/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1984/01/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/15 SUPPL-46（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/01/16 SUPPL-37（补充） Approval STANDARD
2019/10/07 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/01/26 SUPPL-30（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/02/10 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2016/12/16 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/16 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process N/A
2011/06/30 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2009/04/30 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen UNKNOWN
2006/06/12 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/09 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2001/07/18 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/08/08 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1994/08/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1991/10/16 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1991/10/16 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1984/02/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
002 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
003 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
004 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
005 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
006 9248229 2034/03/12 Y 2023/05/23 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2023/05/23 PDF格式
007 9248229 2034/03/12 Y 2018/02/05 PDF格式
9731082 2032/04/23 Y 2018/02/05 PDF格式
001 6589960 2020/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6589960 2020/11/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6589960 2020/11/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6589960 2020/11/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6589960 2020/11/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:1MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019034 003 NDA DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML Prescription Yes Yes AP 2009/04/30 FRESENIUS KABI USA
200403 001 NDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML Prescription No No AP 2011/12/01 HOSPIRA INC
216899 003 ANDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 1MG/ML Prescription No No AP 2024/02/09 HIKMA
>>>活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:2MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019034 004 NDA DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription Yes Yes AP 2009/04/30 FRESENIUS KABI USA
200403 002 NDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2011/12/01 HOSPIRA INC
202159 001 ANDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2018/04/27 HIKMA
216899 004 ANDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 2MG/ML Prescription No No AP 2024/02/09 HIKMA
>>>活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:4MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019034 005 NDA DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 4MG/ML Prescription Yes Yes AP 2009/04/30 FRESENIUS KABI USA
200403 003 NDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 4MG/ML Prescription No No AP 2011/12/01 HOSPIRA INC
>>>活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.2MG/ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019034 006 NDA DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.2MG/ML Prescription Yes Yes AP 2020/01/16 FRESENIUS KABI USA
216899 001 ANDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.2MG/ML Prescription No No AP 2024/02/09 HIKMA
>>>活性成分:HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:0.5MG/0.5ML; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
019034 007 NDA DILAUDID HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.5MG/0.5ML Prescription Yes Yes AP 2017/02/10 FRESENIUS KABI USA
216899 002 ANDA HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE INJECTABLE;INJECTION 0.5MG/0.5ML Prescription No No AP 2024/02/09 HIKMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database