SODIUM CHLORIDE 3% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	SODIUM CHLORIDE 3% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/100ML	Yes	Yes	AP	1983/11/01	1983/11/01	Prescription
002	SODIUM CHLORIDE 5% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Yes	No	AP	1983/11/01	1983/11/01	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1983/11/01	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/09/14	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2014/12/22	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/06/06	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2005/08/26	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD	Label Letter
2005/06/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/04/03	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/08/14	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/24	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/29	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1994/09/30	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1994/02/18	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/04/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/03/26	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/02/15	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1990/05/24	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1989/07/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1987/05/28	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/06/13	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/04/26	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/01/26	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1984/12/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1984/09/22	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:SODIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:3GM/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019022	001	NDA	SODIUM CHLORIDE 3% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1983/11/01	BAXTER HLTHCARE
019635	003	NDA	SODIUM CHLORIDE 3% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1988/03/09	B BRAUN
209476	001	ANDA	SODIUM CHLORIDE 3% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	3GM/100ML	Prescription	No	No	AP	2019/03/13	FRESENIUS KABI USA

>>>活性成分:SODIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:5GM/100ML; 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019022	002	NDA	SODIUM CHLORIDE 5% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	Yes	No	AP	1983/11/01	BAXTER HLTHCARE
019635	004	NDA	SODIUM CHLORIDE 5% IN PLASTIC CONTAINER	SODIUM CHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	5GM/100ML	Prescription	No	No	AP	1988/03/09	B BRAUN