产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NAPROSYN | NAPROXEN | SUSPENSION;ORAL | 25MG/ML | Yes | No | AB | 1987/03/23 | 1987/03/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1987/03/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/21 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/04/28 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/07/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/10 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/05/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2015/07/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/03/22 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2008/07/25 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/20 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/19 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/01/24 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/10 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/04/14 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/02/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/01/05 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1996/11/14 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1994/09/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 1993/01/27 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY |
