产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | METRONIDAZOLE IN PLASTIC CONTAINER | METRONIDAZOLE | INJECTABLE;INJECTION | 500MG/100ML | Yes | Yes | AP | 1983/11/18 | 1983/11/18 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/06 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/15 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/05 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/03 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/22 | SUPPL-51（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2015/07/13 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2014/08/01 | SUPPL-49（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2008/10/14 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2004/01/26 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2002/11/01 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1999/07/06 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1998/12/01 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/06/02 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1997/04/08 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/07/03 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1996/03/12 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1993/12/03 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1993/06/23 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1992/02/24 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1991/04/24 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1990/09/19 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1990/09/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1989/11/20 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/08/17 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/07/28 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1987/07/28 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1987/03/11 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1987/03/11 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1986/06/03 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1986/01/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1986/01/17 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1985/05/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1985/04/02 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1984/07/24 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 1983/11/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
