ALLOPURINOL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	No	No	AB	1984/09/28	1984/09/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1984/09/28	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/04/03	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2024/04/03	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2024/04/03	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2014/09/26	SUPPL-55（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2014/09/26	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2009/01/23	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling
2003/08/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2002/08/14	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2001/04/25	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
2001/02/05	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control
1998/03/27	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/03/27	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/30	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/05/31	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/01/28	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/06/29	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/07/07	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/07/07	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/12/17	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/12/17	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/12/17	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/03/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/09/11	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/06/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/03/28	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/03/28	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:ALLOPURINOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
016084	001	NDA	ZYLOPRIM	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	CASPER PHARMA LLC
018832	002	NDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	1984/09/28	WATSON LABS
018659	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	1986/10/24	MYLAN
071450	002	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	1987/01/09	SUN PHARM INDUSTRIES
071586	001	ANDA	LOPURIN	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	1987/04/02	DR REDDYS
075798	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2003/06/27	PH HEALTH
077353	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2005/09/08	CHARTWELL
078253	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB	2007/09/11	NORTHSTAR HLTHCARE
090637	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB	2011/03/16	IPCA LABS LTD
203154	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2013/05/06	ACCORD HLTHCARE
204467	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2016/07/28	REGCON HOLDINGS
210117	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2017/10/12	ZYDUS PHARMS
211820	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2019/03/12	UNICHEM
214443	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2022/03/07	HARMAN FINOCHEM
217748	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2023/08/03	HETERO LABS LTD V
211807	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Discontinued	No	No	AB	2023/12/14	LUPIN LTD
215091	001	ANDA	ALLOPURINOL	ALLOPURINOL	TABLET;ORAL	100MG	Prescription	No	No	AB	2025/04/14	AUROBINDO PHARMA LTD