药品注册申请号:018714
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BAYER HLTHCARE
申请人全名:BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BILTRICIDE PRAZIQUANTEL TABLET;ORAL 600MG Yes Yes AB 1982/12/29 1982/12/29 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/01/08 SUPPL 18 Approval Labeling STANDARD
2014/11/20 SUPPL 15 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/09/18 SUPPL 14 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/02/25 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2010/08/16 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2004/07/14 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2004/07/14 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
1989/11/07 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/11/09 SUPPL 3 Approval Labeling
1988/08/09 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/08/09 SUPPL 4 Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/08/20 SUPPL 2 Approval Labeling
1983/05/11 SUPPL 1 Approval Labeling
1982/12/29 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:PRAZIQUANTEL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018714 001 NDA BILTRICIDE PRAZIQUANTEL TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes Yes AB 1982/12/29 BAYER HLTHCARE
208820 001 ANDA PRAZIQUANTEL PRAZIQUANTEL TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2017/11/27 PAR PHARM INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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