药品注册申请号：018705
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：POHL BOSKAMP
申请人全名：POHL BOSKAMP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NITROLINGUAL NITROGLYCERIN AEROSOL;SUBLINGUAL 0.4MG/SPRAY No No None 1985/10/31 1985/10/31 Discontinued
002 NITROLINGUAL PUMPSPRAY NITROGLYCERIN SPRAY, METERED;SUBLINGUAL 0.4MG/SPRAY Yes Yes AB 1997/01/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1985/10/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/30 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/09/02 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2016/04/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/01/23 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2008/10/01 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert N/A
2006/09/28 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/13 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/02 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/05 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1999/11/04 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/11/04 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/01/13 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/10 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study STANDARD
1995/01/11 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1990/03/02 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1989/11/13 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1988/12/02 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1986/04/23 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 7872049 2029/03/12 Y U-2223 2012/04/11 PDF格式
002 5186925 2010/02/16 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5186925 2011/03/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7872049 2028/03/14 Y U-39 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NITROGLYCERIN; 剂型/给药途径:SPRAY, METERED;SUBLINGUAL; 规格:0.4MG/SPRAY; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018705 002 NDA NITROLINGUAL PUMPSPRAY NITROGLYCERIN SPRAY, METERED;SUBLINGUAL 0.4MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 1997/01/10 POHL BOSKAMP
091496 001 ANDA NITROGLYCERIN NITROGLYCERIN SPRAY, METERED;SUBLINGUAL 0.4MG/SPRAY Prescription No No AB 2013/09/20 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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