产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DRAXIMAGE DTPA | TECHNETIUM TC-99M PENTETATE KIT | INJECTABLE;INJECTION | N/A | Yes | Yes | AP | 1989/12/29 | 1989/12/29 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1989/12/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/07 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/10/12 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Facility | N/A | ||
| 2017/12/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2017/12/22 | SUPPL-20（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2015/01/05 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/10/27 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/28 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/09/23 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2001/12/10 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/04/02 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/04/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/08/23 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1994/08/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | STANDARD | ||
| 1994/03/30 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1990/09/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling |
