LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.1% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.1% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	100MG/100ML	No	No	None	1981/04/22	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.2% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	No	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.4% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	400MG/100ML	No	No	AP		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
004	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.8% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	800MG/100ML	No	No	AP		1982/02/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2017/02/07	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2015/04/07	SUPPL-57（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/03/05	SUPPL-56（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2012/02/27	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/12/11	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/01/23	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Review Label
1999/11/23	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/06/03	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/09/18	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/29	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/03/16	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/01/08	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/04/29	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/04/03	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/26	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/02/15	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/05/24	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/07/26	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/12	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/07/25	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/05/28	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/09/04	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1986/06/19	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1986/02/27	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/09/13	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1985/06/13	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/11	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/04/15	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/01/24	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/10/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/04/30	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1984/03/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/02/28	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/03/14	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/06/03	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/05/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1982/04/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/02/22	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
1982/02/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/12/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/11/20	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/10/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1981/10/01	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/07/27	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1981/07/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/04/22	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:200MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018461	002	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.2% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
019830	002	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.2% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	200MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1992/04/08	B BRAUN

活性成分:LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:400MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018461	003	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.4% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	400MG/100ML	Prescription	No	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	BAXTER HLTHCARE
019830	003	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.4% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	400MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1992/04/08	B BRAUN

活性成分:LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:800MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018461	004	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.8% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	800MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1982/02/22	BAXTER HLTHCARE
019830	004	NDA	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 0.8% AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	LIDOCAINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	800MG/100ML	Prescription	No	No	AP	1992/04/08	B BRAUN