药品注册申请号：018063
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：USWM
申请人全名：USWM LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Yes No AB 1979/12/10 Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
002 CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
003 CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 120MG No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
004 CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 160MG No No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
005 CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 1986/10/28 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1979/12/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/22 SUPPL-65（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2013/07/15 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/06/06 SUPPL-62（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2008/02/04 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/09/19 SUPPL-58（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/03/18 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1995/08/16 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/04/05 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1992/05/20 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/05/01 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1991/11/08 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/05/03 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1991/03/29 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1990/11/07 SUPPL-49（补充） Approval Labeling
1990/08/21 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1987/09/03 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1987/03/11 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1987/01/06 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1986/10/28 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen
1986/10/07 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1986/08/19 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1985/05/15 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1984/11/16 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy
1984/10/24 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1984/08/06 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/05/16 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/05/16 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1984/05/15 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1984/03/06 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1984/02/08 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1984/01/17 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/11/01 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1983/10/14 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/07/21 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/03/29 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1983/03/29 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/11/18 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1982/10/01 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1982/09/22 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/06/02 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1982/04/01 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1982/03/02 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/10/15 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date STANDARD
1981/08/28 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/08/28 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1981/07/24 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1981/07/09 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1981/04/02 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/03/17 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1981/01/27 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging STANDARD
1981/01/27 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation STANDARD
1980/12/30 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1980/10/22 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control STANDARD
1980/08/14 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/02/11 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1980/02/11 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NADOLOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:40MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018063 001 NDA CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Discontinued Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 USWM
074172 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 1993/10/31 RISING
074501 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 1995/11/09 SANDOZ
074229 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Discontinued No No AB 1996/08/30 HERITAGE PHARMA
201893 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2015/09/16 AUROBINDO PHARMA
203455 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2015/12/18 INVAGEN PHARMS
208832 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/06/02 AMNEAL PHARMS CO
207761 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/07/28 ZYDUS PHARMS
209309 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2017/10/05 CHARTWELL RX
210955 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2018/07/23 REGCON HOLDINGS
212856 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2019/09/13 RK PHARMA
211763 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2023/06/02 ALEMBIC
>>>活性成分:NADOLOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:80MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018063 002 NDA CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Discontinued Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 USWM
074172 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 1993/10/31 RISING
074501 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 1995/11/09 SANDOZ
074255 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Discontinued No No AB 1996/01/24 HERITAGE PHARMA
201893 002 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2015/09/16 AUROBINDO PHARMA
203455 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No Yes AB 2015/12/18 INVAGEN PHARMS
208832 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/06/02 AMNEAL PHARMS CO
207761 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/07/28 ZYDUS PHARMS
209309 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/05 CHARTWELL RX
210955 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2018/07/23 REGCON HOLDINGS
212856 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2019/09/13 RK PHARMA
211763 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 80MG Prescription No No AB 2023/06/02 ALEMBIC
>>>活性成分:NADOLOL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
018063 005 NDA CORGARD NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Discontinued Yes No AB 1986/10/28 USWM
074172 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 1993/10/31 RISING
074501 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 1995/11/09 SANDOZ
074229 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 1996/08/30 HERITAGE PHARMA
203455 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2015/12/18 INVAGEN PHARMS
208832 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/06/02 AMNEAL PHARMS CO
207761 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/07/28 ZYDUS PHARMS
209309 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/10/05 CHARTWELL RX
210955 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/07/23 REGCON HOLDINGS
212856 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/09/13 RK PHARMA
201893 003 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2022/06/07 AUROBINDO PHARMA
211763 001 ANDA NADOLOL NADOLOL TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/06/02 ALEMBIC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database