药品注册申请号：017963
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VALIDUS PHARMS
申请人全名：VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LOPRESSOR METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 1978/08/07 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 LOPRESSOR METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1978/08/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/22 SUPPL-76（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/07/05 SUPPL-74（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/21 SUPPL-71（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/30 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/10/30 SUPPL-69（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/14 SUPPL-68（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2012/12/21 SUPPL-67（补充） Approval Labeling-Package Insert UNKNOWN
2011/03/15 SUPPL-64（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/20 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/07/24 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/01/08 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/05 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/12 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/14 SUPPL-57（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2002/04/29 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/07/30 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/05/10 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/04/28 SUPPL-53（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1999/03/16 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/02/18 SUPPL-52（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/11/02 SUPPL-50（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/02/03 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1991/01/30 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/06/14 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1989/10/26 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1989/01/03 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1988/05/31 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1988/02/04 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1986/06/27 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy-New Indication
1985/11/20 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1985/10/16 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1985/07/30 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1985/01/03 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1984/12/14 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1984/06/28 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Formulation PRIORITY
1984/03/30 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy
1984/02/28 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1983/05/17 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1983/04/12 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy
1982/10/14 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1982/03/26 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Expiration Date PRIORITY
1981/09/03 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1981/04/20 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1981/03/27 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1981/01/30 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1981/01/15 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1980/09/03 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1980/05/12 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
1980/02/05 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1980/01/17 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1980/01/17 SUPPL-12（补充） Approval Labeling
1979/11/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/10/24 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/10/24 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/10/10 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/08/07 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/04/27 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/04/27 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/04/09 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1979/04/09 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1979/03/26 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:METOPROLOL TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017963 001 NDA LOPRESSOR METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 VALIDUS PHARMS
074453 001 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 1995/04/27 RENATA
074644 001 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 1996/12/10 SUN PHARM INDS INC
076704 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2004/01/16 MYLAN
077739 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2007/09/11 AUROBINDO PHARMA
078459 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2008/06/17 IPCA LABS LTD
202871 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2013/05/28 ALEMBIC PHARMS LTD
200981 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2014/10/28 RUBICON RESEARCH
208955 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Prescription No No AB 2020/02/05 SCIEGEN PHARMS INC
212402 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2023/04/19 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:METOPROLOL TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017963 002 NDA LOPRESSOR METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 VALIDUS PHARMS
074453 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 1995/04/27 RENATA
074644 002 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 1996/12/10 SUN PHARM INDS INC
076704 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No Yes AB 2004/01/16 MYLAN
077739 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2007/09/11 AUROBINDO PHARMA
078459 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2008/06/17 IPCA LABS LTD
202871 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2013/05/28 ALEMBIC PHARMS LTD
200981 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2014/10/28 RUBICON RESEARCH
208955 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2020/02/05 SCIEGEN PHARMS INC
212402 003 ANDA METOPROLOL TARTRATE METOPROLOL TARTRATE TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2023/04/19 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database