药品注册申请号：017849
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ANI PHARMS
申请人全名：ANI PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRETHINE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 2.5MG Yes No AB 1976/05/17 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
002 BRETHINE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 5MG Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/04/08 SUPPL-40（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2003/12/19 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/28 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/03/04 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/04/23 SUPPL-36（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/08 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/02 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/09/09 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/07/07 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/02/25 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/02/23 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/12/18 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/11/14 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/03/24 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/02/09 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/07/16 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1986/01/31 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/05/16 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/05/16 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1984/05/16 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1982/03/22 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1981/06/06 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/11/05 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/06/25 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/06/04 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1980/02/13 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/05/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1979/04/03 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/04/03 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/04/03 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/01/03 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1979/01/03 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/03/08 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/03/08 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1977/03/08 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1976/05/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TERBUTALINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017849 001 NDA BRETHINE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ANI PHARMS
075877 001 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2001/06/26 IMPAX LABS
077152 001 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2005/03/25 LANNETT CO INC
211832 001 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2020/06/19 TWI PHARMS
活性成分:TERBUTALINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
017849 002 NDA BRETHINE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 5MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 ANI PHARMS
075877 002 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2001/06/26 IMPAX LABS
077152 002 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No Yes AB 2005/03/25 LANNETT CO INC
211832 002 ANDA TERBUTALINE SULFATE TERBUTALINE SULFATE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2020/06/19 TWI PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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